Як отримати ліцензію на медичну практику

1. Новий закон вступив в силу
2. Вимоги - обов'язки
3. Які документи подавати
4. Порядок розгляду документів
5. Якщо рішення - позитивне
6. Чому анулюють ліцензію
7. За Порушення придется ВІДПОВІДАТИ

За своєї основної функції ліцензування є формою державного нагляду за здійсненням підприємницької діяльності в важливих суспільних сферах з метою дотримання прав і законних інтересів громадян, а також державної безпеки. У той же час громадяни, які прагнуть вести підприємницьку діяльність, повинні знати свої права і обов'язки, щоб не порушувати закон і захистити себе від необгрунтованих звинувачень.

Отримання ліцензії (дозволу) - необхідна умова здійснення певних видів підприємницької діяльності в установленому законодавством порядку. Зокрема суб'єкт господарювання має право здійснювати господарську діяльність у медичній сфері тільки після внесення відомостей щодо рішення органу ліцензування про видачу йому ліцензії до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців.

Новий закон вступив в силу

Загальний порядок і умови ліцензування в Україні регламентовані Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 р №222-VIII (далі - Закон «Про ліцензування»), оскільки попередній відповідний закон від 01.06.2000 р №1775- ІІІ втратив чинність в кінці червня 2015 року, а також Постановою Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р №1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування».

У ст. 7 нового закону визначено види господарської діяльності в медичній сфері, які підлягають ліцензуванню: виробництво лікарських засобів (ЛЗ), оптова та роздрібна торгівля ними, імпорт ЛЗ (крім активних фармацевтичних інгредієнтів; п. 10); медична практика (п. 15); діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, згідно з переліком, затвердженим МОЗ України (п. 16); ветеринарна практика (п. 17).

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики розробляються і затверджуються Кабінетом Міністрів і МОЗ України. Вимоги щодо умов ліцензування медичної практики прописані в Постанові Кабінету Міністрів України від 04. 07.2001 р №756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» та в Наказі МОЗ України від 02.02.2011 р №49 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» (далі - Наказ МОЗ №49).

Термін «медична практика» в Ліцензійних умовах визначено як «вид господарської діяльності в сфері охорони здоров'я, здійснюваний установами охорони здоров'я і фізичними особами-підприємцями, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам, з метою надання видів медичної допомоги, визначених законом, і медичного обслуговування».

Вимоги - обов'язки

Медична практика відповідно до Наказу МОЗ №49 здійснюється на підставі ліцензії та за умови виконання організаційних, кваліфікаційних та спеціальних вимог ..

Зокрема до організаційних умов відносять наявність приміщень, які відповідають встановленим санітарним нормам і правилам, а також приладів і обладнання відповідно до табеля оснащення виробами медичного призначення лікувальних та діагностичних кабінетів; укомплектованість працівниками для здійснення господарської діяльності з медичної практики відповідно до кваліфікаційних умов; дотримання вимог щодо атестації медичних і фармацевтичних працівників; проходження ними обов'язкових медоглядів; наявність умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями та т. п. (весь перелік міститься в пп. 2.6-2.11. Наказу МОЗ №49).

Кваліфікаційним умовою для здійснення медичної практики є спеціальну освіту і відповідність персоналу єдиним кваліфікаційним вимогам, які встановлені Довідником кваліфікаційних характеристик професій працівників (випуск 78 «Охорона здоров'я»), затвердженим Наказом МОЗ України від 29.03.2002 р №117 та Номенклатури спеціальностей.

Зверніть увагу! Лікарі, які не працюють понад 3 років за конкретною лікарською спеціальністю, не можуть займатися лікарською діяльністю з цієї спеціальності і допускаються до медичної практики лише після проходження стажування відповідно до Наказу МОЗ України від 17.03.1993 р №48. Особи, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах інших країн, допускаються до професійної діяльності в Україні відповідно до Порядку надання права на професійну діяльність в Україні особам, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах зарубіжних країн, затвердженим Наказом МОЗ України, від 19.08.1994 р №118-с.

Також суб'єкти здійснення медичної діяльності повинні виконувати спеціальні вимоги, передбачені для цього виду діяльності, щодо галузевих стандартів, стандартів медичної допомоги та клінічних протоколів в сфері охорони здоров'я, а також вимоги професійної етики і деонтології, спеціальне законодавство.

Які документи подавати

Відповідно до ст. 11 Закону «Про ліцензування» одержувач ліцензії подає до органу ліцензування такі документи:

• заяву про отримання ліцензії за певною ліцензійними умовами формі. У ній обов'язково повинна бути інформація про одержувача ліцензії (для юридичної особи - повне найменування, місцезнаходження, ідентифікаційний код; для фізичної особи-підприємця - прізвище, ім'я, по батькові, адреса проживання, реєстраційний номер облікової картки платника податків та згоду на обробку персональних даних), вигляді господарської діяльності, на здійснення якої є намір отримати ліцензію, бажаний спосіб отримання документів. Форма заяви не складна. Особливо уважно слід заповнювати розділи «Місцезнаходження юридичної особи», де необхідно вказати адресу реєстрації юридичної особи, і «Місце здійснення діяльності», де вказуються всі адреси, за якими здійснюють діяльність всі структурні підрозділи;
• документи, перелік яких визначено Постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р №756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності». Це зокрема:
  • завірена в установленому порядку копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, виданого за місцем ведення діяльності (виробництва), про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики. У такого висновку є індивідуальний номер, згідно з яким документ реєструється в єдиному реєстрі висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи;
  • відомості суб'єкта господарювання про стан матеріально-технічної бази, необхідної для провадження відповідного виду господарської діяльності;
  • відомості про наявність нормативно-правових документів, зокрема з питань стандартизації;
  • відомості про наявність персоналу із зазначенням освітнього і кваліфікаційного рівнів і стажу роботи за спеціальністю;
• копія паспорта керівника ліцензіата (або довіреної особи);
• опис документів, які подаються для отримання ліцензії, в 2 примірниках. При цьому уповноважена особа робить відмітку про дату прийняття документів та засвідчує її своїм підписом із зазначенням ініціалів та посади. Один примірник видається одержувачу, другий залишається у органу ліцензування.

Важливо знати, що п. 5 ст. 11 Закону «Про ліцензування» забороняє посадовим особам органів ліцензування вимагати від одержувача ліцензії (суб'єкта господарювання) подачі оригіналів документів (крім тих, що оформляються безпосередньо одержувачем ліцензії); вказівка ​​в поданих документах інформації (або уявлення документів), не передбаченої законом. Також неприпустимо вимагати документи, які підтверджують або спростовують інформацію одержувача ліцензії та видаються іншими органами державної влади, органами місцевого самоврядування або їх посадовими особами (виписки, витягу, довідки, листи).

Всі зазначені документи оформляються відповідно до вимог, які містяться в Додатках до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (зразки розміщені на офіційному сайті МОЗ України, як і Ліцензійні умови в цілому). Подати справжні документи, а також отримати дозвіл можна будь-яким способом - особисто в руки, поштовим відправленням (з описом вкладення), в електронному вигляді.

Порядок розгляду документів

Орган ліцензування - МОЗ України - протягом 3 робочих днів з дня подачі заяви на отримання ліцензії встановлює наявність або відсутність підстав для відхилення в його розгляді. Якщо прийнято рішення залишити заяву без розгляду, його копія надається одержувачу ліцензії в триденний термін. В законі визначені підстави для такого рішення: документи, що додаються до заяви, подані не в повному обсязі; заяву або хоча б один з документів, що додаються підписані особою, яка не має на це повноважень, або ж оформлені з порушенням вимог закону, складені не за встановленою формою, не містять даних, які обов'язково вносяться туди за законом; подача заяви з порушенням передбачених законом строків; відсутність в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців відомостей про одержувача ліцензії (суб'єкті господарювання) або наявність державної реєстрації про припинення його діяльності. У рішенні про відхилення розгляду заяви обов'язково повинен бути перелік обґрунтованих причин і пропозиції щодо порядку їх усунення (ст. 12 Закону «Про ліцензування»).

Наступний крок - встановити наявність або відсутність підстав для відмови у видачі ліцензії. Орган ліцензування розглядає подані документи, спираючись на інформацію з державних паперових і електронних ресурсів. Для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії може бути тільки 2 підстави. Перше - встановлення невідповідності одержувача ліцензії ліцензійним умовам (в такому випадку можна подати в орган ліцензування нову заяву про отримання ліцензії після усунення причин, що стали підставою для прийняття такого рішення. Друге - виявлення недостовірності даних у підтвердних документах, поданих одержувачем ліцензії. В цьому випадку суб'єкт господарювання може подати нову заяву про отримання ліцензії (не раніше ніж через 3 місяці від дати прийняття рішення про відмову). у разі відмови у видачі ліцензії орган л іцензірованія відсилає одержувачу копію відповідного рішення (з повним переліком і описом підстав) протягом 5 робочих днів.

Законом «Про ліцензування» передбачено, що в рішення про відмову у видачі ліцензії обов'язково вносяться пропозиції щодо усунення відповідних недоліків, які повинні бути викладені в однозначній, зрозумілою і достатньою для виконання одержувачем ліцензії формі (ст. 13).

Якщо рішення - позитивне

Якщо ж підстав для відмови у видачі ліцензії немає, орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії (протягом 10 робочих днів з дня отримання відповідної заяви). Вже на наступний робочий день після прийняття такого рішення орган ліцензування повинен внести його в електронному вигляді до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців, саме з цього дня суб'єкт отримує право на здійснення господарської діяльності. Орган ліцензування зобов'язаний повідомити про це одержувачу в строк, що не перевищує 3 робочих днів.

Ліцензія оформляється в електронному вигляді, проте за бажанням одержувача її копія може бути видана і на паперовому носії. В такому випадку в документі повинні бути вказані найменування органу ліцензування, який прийняв рішення про видачу ліцензії, номер та дата прийняття такого рішення; вид господарської діяльності; дані про ліцензіат щодо юридичної особи або його філій, інших відокремлених підрозділів - найменування, ідентифікаційний код; дані фізичної особи-підприємця - прізвище, ім'я, по батькові, реєстраційний номер платника податків ліцензіата (серія, номер і дата видачі паспорта особи, яка через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомила про це відповідний орган державної податкової служби і має відмітку у паспорті); прізвище, ім'я, по батькові керівника органу ліцензування, яка підписала рішення про видачу ліцензії. Ліцензія на паперовому носії повинна бути підписана керівником органу ліцензування, який підписав рішення про її видачу (або уповноваженою ним посадовою особою), і завірений гербовою печаткою цього органу.

Ліцензія видається на необмежений термін. Втім, зміна найменування юридичної особи (якщо воно не пов'язане з реорганізацією) або ж прізвища, імені, по батькові фізичної особи-підприємця є підставою для переоформлення ліцензії. Законом забороняється вимагати додаткові документи, не передбачені для переоформлення ліцензії.

За видачу ліцензії стягується разовий платіж в розмірі однієї мінімальної заробітної плати, якщо інше не передбачено законом. Переоформлення ліцензії здійснюється безкоштовно.

У разі нормативних змін вимог до переліку документів, які додаються до заяви про отримання ліцензії, ліцензіат повинен подати нові документи, якими доповнено перелік (або за новою формою), протягом терміну, встановленого відповідним нормативно-правовим актом. Також ліцензіат зобов'язаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни, які були відзначені в його документах (не пізніше ніж протягом місяця з дня настання таких змін).

Чому анулюють ліцензію

Анулювання ліцензії відбувається шляхом прийняття відповідного рішення органом ліцензування. Ліцензія вважається анульованою з дня, коли ліцензіат дізнався або повинен був дізнатися про таке рішення, але в строк не менше 1 тижня з дня його прийняття.

У ст. 16 Закону «Про ліцензування» передбачено низку причин для анулювання ліцензії. Зокрема це відбувається на підставі заяви самого ліцензіата про анулювання ліцензії, у разі смерті фізичної особи-підприємця (якщо немає правонаступника), припинення існування юридичної особи; невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов, виявлення недостовірних даних в документах, поданих суб'єктом господарювання разом із заявою на отримання ліцензії; якщо ліцензіат відмовився від перевірки органом ліцензування або в разі несплати за видачу ліцензії.

У новому законі з'явилося ще одна підстава для анулювання ліцензії: встановлення факту контролю (вирішального впливу) діяльності ліцензіата осіб інших держав, які здійснюють збройну агресію проти України, і (або) дії яких створюють умови для виникнення військового конфлікту, застосування військової сили проти України. У зв'язку з цим положенням ст. 6. до повноважень органів ліцензування додано здійснювати перевірку документів, що підтверджують відсутність такого впливу.

Щоб проконтролювати виконання ліцензіатами вимог ліцензійних умов, проводяться планові і позапланові перевірки відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Про дату і місце проведення планових перевірок орган ліцензування повинен заздалегідь попередити ліцензіата (не менше ніж за 10 робочих днів) засобами поштового, телефонного, факсимільного, електронного зв'язку. Про проведення позапланової перевірки ліцензіата повідомляють в день її здійснення.

У ст. 19 згаданого закону наведено перелік підстав для здійснення позапланової перевірки. Це обгрунтоване звернення фізичної або юридичної особи з метою повідомлення, що в результаті порушення ліцензіатом вимог ліцензійних умов такій особі (особам) було завдано матеріальних збитків або порушені його (їх) законні права чи інтереси. А також у разі загрози життю або здоров'ю людей, навколишньому середовищу чи державної безпеки, що безпосередньо пов'язано з провадженням ліцензіатом виду господарської діяльності та документально підтверджено органом державної влади, уповноваженим у відповідній сфері та т. П. Анонімні звернення не є підставою для проведення таких перевірок .

За Порушення придется ВІДПОВІДАТИ

За здійснення виду господарської діяльності, яка підлягає ліцензуванню, без ліцензії або з порушенням умов ліцензування посадові особи суб'єктів господарювання несуть адміністративну відповідальність, передбачену «Кодексом України про адміністративні правопорушення».

Відповідно до нових змін значно підвищені суми штрафів за адміністративні правопорушення в цій сфері. Зокрема за порушення порядку здійснення господарської діяльності передбачається штраф від 1 до 2 тис. Неоподатковуваних податком мінімумів доходів громадян (раніше було від 20 до 100) з конфіскацією (або без такої) виготовленої продукції та обладнання виробництва, сировини і грошей, одержаних внаслідок вчинення цього правопорушення. Повторні правопорушення особою, яку протягом року отримало адміністративне стягнення за таке ж правопорушення або пов'язане з отриманням доходу у великих розмірах, караються штрафом від 2 до 5 тис. Неоподатковуваних податком мінімумів доходів громадян (було від 100 до 500) з обов'язковою конфіскацією (ст. 164 «Кодексу України про адміністративні правопорушення»).

Також законом передбачено відповідальність посадових осіб за дії або бездіяльність, що порушують законодавство в сфері ліцензування видів господарської діяльності, - накладення штрафу від 50 до 80 неоподатковуваних податком мінімумів доходів громадян, а за повторне правопорушення протягом року - від 80 до 100 (ст. 166.12 « кодексу України про адміністративні правопорушення »).

Якщо ви знайшли помилки, віділіть фрагмент тексту та натісніть Ctrl + Enter.