Владимир Дудка обсудил с общественными организациями актуальные вопросы фармрынка

20 июня состоялось очередное заседание комиссии по вопросам фармацевтического сектора, созданной Общественным советом при МОЗ Украины. Участники мероприятия встретились в зале Всеукраинской общественной организации «Украинский фонд« Здоровье », которую возглавляет Владимир Владимирович Дудка, народный депутат Украины, член депутатской фракции Партии регионов в Верховной Раде Украины VII созыва, председатель подкомитета по вопросам законодательного обеспечения внедрения обязательного медицинского страхование Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения. Он также принял участие в заседании по приглашению профессиональных организаций. Сегодня существует немало актуальных вопросов, которые беспокоят фармацевтический рынок Украины. Речь идет о перспективах по выводу Обязательного минимального ассортимента (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных заведений (Далее - обязательный ассортимент) из-под государственного ценового регулирования; необходимость внесения изменений в законодательство в сфере лицензирования в контексте внедрения нормы об аннулировании копии лицензии; проблемы, связанные с эволюцией отчетности, которая требует от предпринимателей модернизировать регистраторы расчетных операций (далее - РРО) и, наконец, повышение роли общественности в реализации государственной политики. Народный депутат принял активное участие в обсуждении этих вопросов во время заседания комиссии, а после мероприятия предоставил комментарий для читателей «Еженедельника АПТЕКА» по ​​проекту закона «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно усовершенствования лицензирования торговли лекарственными средствами», инициатором которого он выступает. Этот проект зарегистрирован в Верховной Раде Украины 21 июня текущего года.

Поздравив участников встречи, Владимир Дудка отметил, что дефицит коммуникаций между бизнесом и представителями органов власти можно попробовать решить благодаря инициативам со стороны субъектов хозяйствования. «Я готов слышать и воспринимать вопросы, которые беспокоят фармацевтический рынок, и помогать вам искать решения, которые, конечно, учитывать интересы пациентов». Народный депутат отметил, что он может выступить с законодательной инициативой.

Кстати, напомним, что за последнее время Владимир Дудка выступил инициатором важных для фармацевтической промышленности и системы здравоохранения законопроектов. В частности, это проекты законов «Об общеобязательном государственном медицинском страховании» и «О внесении изменений в Закон Украины« О лекарственных средствах »относительно качества генерических лекарственных средств».

Кроме того, парламентарий пообещал поддержку необходимых инициатив на уровне центральных органов исполнительной власти.

О путях увеличения влияния общественности на формирование государственной политики В. Дудка посоветовал представителям общественных организаций больше внимания уделять общению со средствами массовой информации и открытости для широкого общества.

Он также отметил, что отечественной фармацевтической промышленности не хватает широкой поддержки общества. Донесение до широкой общественности важности тех или иных законопроектов путем сосредоточения внимания широкого круга средств масс-медиа к освещению существующих проблем может ускорить принятие этих документов в Верховной Раде Украины.

В. Дудка обратил внимание участников заседания на одну из его последних законодательных инициатив - проект Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно усовершенствования лицензирования торговли лекарственными средствами». Этим законопроектом, в частности, предусматривается наряду с уже существующей санкцией - аннулированием лицензии, ввести более мягкую санкцию - исключение аптеки или аптечного пункта с лицензионного реестра. При этом копия лицензии, выдаваемой на указанное подразделение, будет считаться недействительной в связи с его исключением из лицензионного реестра.

Этот документ согласован с профессиональными ассоциациями, в том числе мощными, Государственной службой Украины по лекарственным средствам, Государственной службой Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства.

К вопросу о перспективах исключения Обязательного ассортимента из сферы действия постановления КМУ от 17 октября 2008 № 955 доложил Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий».

Он напомнил, что в Министерстве здравоохранения Украины функционирует рабочая группа по доработке некоторых постановлений Кабинета Министров Украины. В последнее время им рассматривался вопрос о необходимости отказа от практики ценового регулирования нескольких перечней лекарственных средств и медицинских изделий в пользу единого регулируемого перечня. В этом контексте отдельно рассматривался вопрос о необходимости исключения обязательного ассортимента из сферы действия постановления КМУ от 17 октября 2008 № 955 .

Такое решение имеет существенное основание. Так, большинство препаратов Обязательного ассортимента входящих в Национальный перечень основных лекарственных средств, утвержденного постановлением КМУ № 333 , Который подпадает под действие постановления КМУ от 17 октября 2008 № 955.

Кроме того, идеологической целью Обязательного ассортимента является обеспечение выполнения аптекой функций учреждения здравоохранения, а не ценообразования. Поэтому вступления новых, ранее присущих ему, функций создало дополнительные трудности в работе операторов рынка. В частности, отсутствие ссылки на классификацию препаратов и медицинских изделий, входящих в обязательный ассортимент, создает условия для неоднозначного толкования подходов к ценообразованию на некоторые товары.

Напомним , Что вопрос об отказе от практики ценового регулирования нескольких перечней лекарственных средств и медицинских изделий в пользу единого регулируемого перечня рассматривался рабочей группой по поручению Константина Грищенко, вице-премьер-министра Украины, предоставленного по результатам совещания с отечественными производителями, которая состоялась 10 апреля 2013

В частности, согласно протоколу этого совещания Минздравом было поручено отработать вопрос отказа от действующей практики регулирования цен на лекарственные средства в рамках Национального перечня основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Перечня лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, которые могут закупать учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируются из государственного и местных бюджетов, Обязательного ассортимента в пользу единого Национального перечня.

На последнем заседании этой рабочей группы было принято решение о необходимости исключения Обязательного ассортимента из сферы действия постановления КМУ от 17 октября 2008 № 955. Но сейчас общественности неизвестно, какие последствия будет иметь это решение. До сих пор ни одного документа в этой сфере не обнародованы.

В то же время проблемы остаются нерешенными, и профессиональные ассоциации продолжают обращать внимание на их существование. В частности, письма в поддержку инициативы по выводу Обязательного ассортимента из-под государственного ценового регулирования в центральные органы проделанной власти направлено Ассоциацией операторов рынка медицинских изделий и Объединением организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности.

Тамара Литвиненково, председатель Комиссии, сообщила, что Общественный Совет при МЗ Украины письмом обращалась к заместителю министра здравоохранения - руководителя аппарата Романа Богачева с предложением включить в план разработки регуляторных актов МОЗ Украины проект постановления КМУ относительно соответствующих изменений в постановление КМУ от 17 октября 2008 № 955. Но до ответа на это письмо не получено.

Отечественной фармацевтической промышленности не хватает широкой поддержки общества

В. Дудка посоветовал заинтересованным сторонам приготовить два альтернативных пути решения этой проблемы.

Первый - это подготовка проекта постановления КМУ об исключении Обязательного ассортимента из сферы действия постановления КМУ от 17 октября 2008 № 955.

Второй - это подготовка изменений в приказ МЗ № 1000, которые предусматривают конкретизацию указанного перечня с целью его однозначного толкования, ведь не следует забывать, что речь идет о социально ориентированные лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

Учитывая это, не следует исключать возможность неприятие представителями КМУ инициативы по отмене ценового регулирования этой группы товаров. Поэтому такое предложение должно иметь весомое основание.

По конкретизации Обязательного ассортимента Денис Шевченко, исполнительный директор ассоциации «ФАРМУКРАИНА», напомнил, что на запрос ассоциации МЗ предоставило разъяснение относительно поливитаминов И в настоящее время субъекты хозяйствования используют его в работе. Это разъяснение решило вопрос отдельной группы товаров Обязательного ассортимента. Но остались другие проблемы, в частности относительно медицинских изделий.

Участники заседания решили подготовить проект постановления о внесении изменений в постановление КМУ от 17 октября 2008 № 955 и предложить его на рассмотрение МОЗ Украины. В. Дудка пообещал поддержать этот документ, отметив, что необходимость принятия этого регуляторного акта должна быть существенно обоснована. Поэтому более реалистичной, но долгосрочной, по его мнению, выглядит перспектива по созданию единого регулируемого перечня лекарственных средств.

Следующим вопросом заседания комиссии было рассмотрение проекта Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно усовершенствования лицензирования торговли лекарственными средствами».

Т. Литвиненково отметила, что принятие этого закона приведет к необходимости внесения изменений в Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной реализации лекарственных средств (Далее - Лицензионные условия). В последнее время частые изменения в Лицензионные условия вносятся очень часто. При таких условиях предприниматели, приспособившись к очередным изменениям, должны внедрять новые. В связи с этим Т. Литвиненково выразила пожелание, чтобы изменения в законы и необходимость приведения субъектами собственной деятельности в соответствие с Лицензионными условиями осуществлялись не чаще, чем 1 раз в год.

В. Дудка отметил, что принятие основных законов в фармацевтической сфере позволит избежать частых изменений подзаконных актов. Во-первых, речь идет о новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах», гармонизированной с положениями Директивы 2001/83 / ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС. К сожалению, фармацевтический сектор Украины не имеет достаточного опыта лоббирования интересов. Поэтому совершенствование правового поля в сфере обращения фармацевтической продукции происходит медленно.

Возвращаясь к проекту закона Украины относительно усовершенствования лицензирования торговли лекарственными средствами, В. Дудка сообщил, что в ближайшее время он будет зарегистрирован в Верховной Раде Украины. Народный депутат предложил всем желающим принять участие в его обсуждении и присылать свои предложения. Лучше, если окончательная редакция документа будет согласован с общественностью к рассмотрению в первом чтении.

Не следует забывать и о том, что в обществе распространяется негативное восприятие этого документа как такового, что лоббирует интересы фармацевтических предприятий, при этом большая часть населения страны не воспринимает проблемы бизнеса в определенный для решения.

К тому же, за последние годы имидж украинской фармации, как и системы здравоохранения в целом, существенно ухудшилось. Очевидно, эти факторы могут не лучшим образом повлиять на прохождение законопроекта в парламенте Украины. Поэтому В. Дудка предложил участникам заседания поддержать его.

Т. Литвиненково сообщила, что в состав Фармацевтической ассоциации Днепропетровской области входят как юридические лица, так и физические лица-предприниматели. Члены ассоциации обсуждали этот законопроект, и физические лица-предприниматели согласны с необходимостью его принятия, поскольку такие субъекты рынка, как и юридические лица, могут иметь несколько точек реализации. Следовательно, проблема аннулирования лицензии субъекта в случае нарушения Лицензионных условий его обособленным подразделением актуальна и для физических лиц-предпринимателей.

Во время заседания также рассматривались вопросы влияния общественности на формирование и реализацию государственной политики, в частности на фармацевтическом рынке. В этом контексте члены комиссии обратили внимание на отсутствие обратной связи между общественностью и Министерством здравоохранения. В частности, ответы на ряд писем Общественного Совета при Минздраве Украины по актуальным вопросам фармацевтического рынка, посланных в последние месяцы, в настоящее время не получено.

Принятие основных законов в фармацевтической сфере позволит избежать частых изменений подзаконных актов

Об участии общественности в реализации государственной политики, по мнению Т. Литвиненково, необходимо инициировать внесение изменений в Закон Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» в части включения в плановые и внеплановые проверки субъектов хозяйствования органами надзора представителей профессиональных ассоциаций.

Д. Шевченко отметил, что поскольку этот вопрос касается не только субъектов фармацевтического рынка, но и предприятий других отраслей, следует предложить инициировать его рассмотрение Правительства Украины. Сейчас право субъекта привлекать к проверке третье лицо определено Законом Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» от 5 апреля 2007 № 877-V. Поэтому вносить изменения в соответствующий закон нет необходимости. Однако можно способствовать реализации и соблюдению законного права предпринимателя привлекать к проверке представителей общественных организаций.

Юрий Савко, исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД», напомнил, что недавно приказом МЗ Украины от 28.03.2013 г.. № 247 утвержден Наставление «Лекарственные средства. Надлежащая регуляторная практика » .

Чувствуя перманентную проблему с нарушением процедуры общественного обсуждения проектов регуляторных актов и отсутствием качественной обратной связи от государственных органов на комментарии или предложения общественности и экспертного сообщества, докладчик подчеркнул прогрессивность этого шага Министерства. Ведь одним из ключевых положений Руководства является прозрачность. В соответствии с пунктом 3 Руководство «Министерством принято политику прозрачности, предусматривает разработку стратегий и процедур в печатном виде и публикацию печатной документации, а также доведение обоснования принятых решений до сведения заинтересованных сторон».

Таким образом, этот документ должен стать базовым в коммуникации с профильным министерством и может помочь более качественному использованию МОЗ такого недооцененного им ресурса, как экспертная помощь от общественных и профессиональных организаций.

В ходе заседания комиссии с участием народного депутата также рассмотрен вопрос о необходимости отсрочки введения ответственности за непредставление в органы Министерства доходов и сборов Украины копий расчетных документов и фискальных отчетных чеков с РРО по проводным или беспроводным каналам связи.

Напомним, что Запорожская региональная фармацевтическая организация ранее обращалась в органы государственной власти с такой просьбой . Это связано не только с тем, что расходы на реализацию мероприятий, связанных с введением электронной отчетности по применению РРО, легли на плечи предпринимателей, но и с тем, что новая система электронной отчетности пока работает с существенными ошибками. Основной вопрос - зачем электронную отчетность предоставлять ежедневно, если она подается в органы налогообложения 1 раз в месяц? То есть, на решение каких проблем направлена ​​это нововведение?

Актуальные направления государственной политики, на которые следует обратить внимание субъектам рынка: перспективы по внедрению налога на добавленную стоимость на лекарственные средства и принятия новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах», а также закона Украины о обязательного медицинского страхования

Участники заседания обратились к народному депутату с просьбой содействовать отсрочке введения ответственности за непредставление в фискальных органов электронной отчетности по применению РРО. (Прим. Ред.: 21 июня 2013 Парламент принял законопроект о внесении изменений в заключительные положения Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины в связи с принятием Налогового кодекса Украины» (рег. № 2087-1 от 30.05 .2013 г.). Он предусматривает отсрочку наступления ответственности за непредставление электронной отчетности в 1 января 2014).

В заключение участники заседания рассмотрели вопрос относительно ввоза в Украину незарегистрированных лекарственных средств. С текущей ситуацией в этой сфере присутствующих ознакомила Наталья Спивак, младший юрист компании «Правовой альянс».

Согласно действующему законодательству Украины незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины для размещения в таможенном режиме таможенного склада с последующим реэкспортом в порядке, определенном Таможенным кодексом Украины.

При этом для такого ввоза необходимо соблюдение следующих условий:

• лекарственные средства должны быть зарегистрированы в стране производителя;
• лекарственные средства должны сопровождаться сертификатом качества;
• ввоз таких лекарственных средств на таможенную территорию Украины не должно противоречить положениям Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, угрожающих здоровью.

Обязательным условием является то, что реэкспорт таких лекарственных средств следует осуществлять не позднее, чем за 6 месяцев до окончания срока их годности.

Таким образом, на законодательном уровне установлено, что помещение незарегистрированных препаратов в режиме таможенного склада с последующим их реэкспортом в страны СНГ не противоречит действующему законодательству Украины при условии соблюдения вышеуказанных условий, в частности регистрации в стране производителя и наличии сертификата качества.

При этом установлено, что Порядок ввоза незарегистрированных лекарственных средств определяется МОЗ Украины за исключением их ввоза для размещения в таможенном режиме таможенного склада.

Дистрибьюторы уже рассматривают бизнес-перспективы, открывшиеся для них с принятием соответствующих изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах».

Поскольку данный Порядок не распространяется на ввоз для размещения в таможенном режиме таможенного склада, то возникает вопрос, каким нормативным актом он регулируется на данный момент и не будут на практике требовать от субъектов хозяйствования дополнительных разрешительных документов, кроме согласования со стороны таможенных органов, что предусмотрено Таможенным кодексом Украины. Напомним, что в общем порядке таможенное оформление незарегистрированных лекарственных средств осуществляется после получения таможенными органами письма-уведомления МЗ Украины о возможности ввоза на таможенную территорию Украины таких товаров.

Юрист отметила, что ответ на упомянутый вопрос может предоставить Минздрава в виде разъяснения. Поэтому участники заседания решили подготовить соответствующий запрос в профильное министерство.

В завершение заседания В. Дудка выразил надежду, что в дальнейшем подобные встречи будут проходить чаще. Он в очередной раз выразил готовность поддерживать конструктивные предложения и отметил некоторые актуальные направления государственной политики, на которые следует обратить внимание субъектам рынка в контексте их возможного введения. Речь идет о перспективах введения налога на добавленную стоимость на лекарственные средства, принятие новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах», а также закона Украины о обязательного медицинского страхования.

Елена Приходько,
фото автора

Для читателей нашего издания Владимир Дудка прокомментировал законопроект «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно усовершенствования лицензирования торговли лекарственными средствами», автором которого он является.

- Владимир Владимирович, скажите, пожалуйста, на решение каких проблем направлена ​​эта законодательная инициатива?

- Розничная торговля лекарственными средствами на территории Украины осуществляется субъектами хозяйствования, как правило, через сеть аптек и аптечных пунктов, не имеющих статуса юридического лица. Право субъекта хозяйствования на торговлю подтверждается копией лицензии, которая выдается на каждую аптеку, аптечный пункт. Действующее законодательство предусматривает, что в случае нарушения Лицензионных условий отдельной аптекой или отдельным аптечным пунктом санкции применяются не только в отношении указанного подразделения, но и всей сети. То есть, в случае аннулирования лицензии прекращается деятельность не только того подразделения, в котором выявлены нарушения, но и всех аптек и аптечных пунктов предприятия. Таким образом, в отношении субъекта хозяйствования нарушается принцип пропорциональности нарушения и наказания, а в отношении граждан Украины - создается угроза своевременному и бесперебойному обеспечению их лекарственными средствами.

Законопроект разработан с целью устранения недостатков законодательства в сфере розничной торговли лекарственными средствами. Его задача - установление более гибкой и эффективной системы ответственности субъекта хозяйствования, осуществляющего розничную торговлю лекарственными средствами. В частности, предполагается наряду с уже существующей санкцией - аннулированием лицензии, ввести более мягкую санкцию - исключение аптеки или аптечного пункта с лицензионного реестра. При этом копия лицензии, выдаваемой на указанное подразделение, будет считаться недействительной в связи с исключением из лицензионного реестра.

- Какие изменения законодательства предусматривает этот законопроект?

- Законопроектом предусматривается внесение изменения в законы Украины «О лекарственных средствах» и «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», которыми предлагается определить правовой механизм исключения из лицензионного реестра, в том числе: необходимое терминологию; основания исключения из лицензионного реестра; случаи, когда орган лицензирования применяет санкцию - аннулирование копии лицензии, а когда - исключение из лицензионного реестра; последствия исключения из лицензионного реестра.

Соответственно, нормативно-правовая база для принятия этого проекта состоит из Конституции Украины, законов Украины «О лекарственных средствах», «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности».

Реализация положений законопроекта после его принятия не потребует внесения изменений в другие законы Украины и дополнительных расходов из Государственного бюджета Украины. Вместе с тем, поскольку копия лицензии в связи с исключением из лицензионного реестра будет считаться недействительной, то плата предприятия за выдачу новой копии лицензии зачисляется в Государственный бюджет Украины, что обусловит увеличение его доходов.

Интересная информация для Вас: